为了适应中医药标准化的发展要求，提升煎药中心煎药服务，更好地保证汤剂质量，特制订国家标准《煎药中心通用要求》GB/T 42282-2022（以下简称《要求》），从而实现煎药中心的规范化、标准化管理，该标准由北京东华原医疗设备有限责任公司（以下简称“东华原医疗”）主导起草，已于2022年12月30日正式发布。该标准对煎药中心的环境及附属设备、流程控制、煎药操作、药液质量、安全等方面提出了要求。

国家标准《煎药中心通用要求》

一、为什么要制定《要求》

一是贯彻落实二十大报告指出的坚持中医药传承创新发展的需要。此次发布的《要求》符合国家“互联网+医疗”方面的发展战略，助力推进大数据与中医药融合，促进中医药传承创新发展。

二是促进中医药行业市场化、便捷化、产业化的需要。煎药中心是利用互联网与物联网技术，将所有煎药和包装设备联结在一起，利用计算机对煎药机进行管理和控制，实现了对煎药质量的全过程把控和信息追溯，无缝对接医院HIS系统，填补了医院信息化管理的一项空白。

三是规范煎药中心发展，保证煎药质量的需要。为了适应中医药标准化的发展要求，提升煎药中心煎药服务，更好地保证汤剂质量，有必要制定《要求》，从而实现煎药中心的规范化、标准化管理。

二、《要求》的适用范围

一是医院，包括综合性医院、中医医院、保健院等，完成煎药室的智能升级改造，一方面做到减员增效，一方面填补医院信息化空白。二是经营中药饮片的饮片厂，通过搭建煎药中心，提供第三方煎药服务模式，以服务带销售的方式，促进中药饮片销售，节省了以往直接到医院推销饮片的成本，有效拓展企业客户资源，成为中药饮片厂发展的新趋势。该标准适用于指导煎药室/煎药中心的管理及服务，明确煎药室/煎药中心的责任，提升煎药室/煎药中心煎药服务，更好地保证汤剂质量，从而实现煎药室/煎药中心的规范化、标准化管理。

三、《要求》的重点内容

1、规范性引用文件

“中药煎药机应符合GB/T30219的要求。”

东华原医疗煎药机符合GB/T30219《中药煎药机》国家标准第5.6条的要求，有效成分煎出率不小于50%。

2、审方

“5.1.2.1煎药中心接收的处方应由执业中药师或主管中药师对处方的合法性和处方用药的适宜性复核无误后，再移交调剂工序。”

3、调剂

“5.2.1.2设备调剂系统应记录调剂过程的影像、饮片名称、批号、时间、称重重量、处方、复核、操作人员等信息。”

东华原医疗智能调剂系统有异常报警及影像采集功能，提升调剂效率和精度，达成饮片调剂的现代化变革。

东华原医疗智能调剂系统

4、煎药

“5.4.1.4采用折光率法测定汤剂的可溶性固形物浓度可以作为煎药质量检查的方法之一。汤剂浓度应不低于4.5%。”

东华原医疗自动煎药机保留传统煎药方式特点，拥有先煎后下功能、自动两煎功能、自动加水计量功能、数控煎药定时功能等，控制精度更高，在煎煮过程中还可以防高温、防干烧，且利用蒸汽冷凝技术，防止药液挥发，提高药效30%。

5、挤压

“5.4.3带有自动挤压、自动搅拌等功能的中药煎药机应在药液沸腾后间隔一定时间自动挤压或搅拌2次以上。”

东华原医疗自动煎药机拥有自动挤压和自动搅拌功能，每5分钟自动挤压1次，完全符合上述要求，另外，东华原医疗十功能自动煎药机还拥有自动加热调节、文武火自动转换、药渣自动分离、自动清洗等多项功能，充分提高药效和药液质量。

东华原医疗十功能自动煎药机

6、包装

“5.5.3包装开始时药液的温度应不低于98℃（标准气压）”

东华原医疗包装机、包装贴标一体机，自带加热环，在包装过程中可持续保持药剂温度不低于98℃。

7、信息管理

“5.7.3煎药中心使用的中药煎药设备和中药汤剂包装设备应具有与服务器连接的功能，中药煎药设备应能上传加水量、温度、时间、实际煎煮得液量等煎药信息，中药汤剂包装设备应能上传包装量等包装信息，上传数据应保存不少于3个月。”

东华原医疗中药煎药设备与智能煎药控制管理系统连接，直接传输煎药方案，根据不同的药方采用不同的煎药方法，在煎药过程中记录煎药的温度变化、开锅时间、开锅后煎药时间和出药时间，形成温度曲线，对时间掌控更加精准，追溯功能无可争议。东华原医疗包装机、包装贴标一体机与智能煎药控制管理系统连接，通过上传包装量等包装信息，包装设备可实现对包装量的精准控制，并根据包装信息打印标签，做到“出谁的药，打谁的签”，包装信息等数据的保存时间不少于3个月，避免因发错药而出现医疗事故。

煎药中心大数据平台

《煎药中心通用要求》基于煎药中心对中药煎制的质量和操作要求、卫生、安全，提供了可行的、科学规范的操作流程和管理标准；以及基于信息化、数字化、智能化新型能力的可追溯体系等参考模型，为中医药服务企业提供了一套以增值服务为导向、技术及能力为主线，将中药煎制质量和安全要求贯穿数字化转型全过程的方法机制，对中药煎制服务数字化转型领域规范化、标准化、体系化建设具有重大里程碑意义。

从《中药煎药机》到《煎药中心通用要求》，从设备标准到服务标准、从行业标准到国家标准、从国家标准到国际标准，标准的制定促进了中医药标准化体系建设，为行业规范发展奠定基础，也更易于海内外市场的快速推进。